為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢
（一）取得的成績
“十三五”時(shí)期，我國藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)和各項(xiàng)任務(wù)順利完成。
公眾用藥需求得到更好滿足。現(xiàn)有藥品1.8萬個(gè)品種、15.5萬個(gè)批準(zhǔn)文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強(qiáng)化了短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。
全生命周期監(jiān)管不斷強(qiáng)化。建立完善藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)各環(huán)節(jié)的藥品安全主體責(zé)任。改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)全流程、全生命周期監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)規(guī)范管理，建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理平臺。全面強(qiáng)化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢，深入開展中藥飲片專項(xiàng)整治，醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”等專項(xiàng)行動(dòng)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告機(jī)制。
審評審批制度改革持續(xù)深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個(gè)創(chuàng)新藥；審評通過39個(gè)臨床急需藥品上市申請。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，公布參比制劑目錄3963個(gè)品規(guī)，通過一致性評價(jià)申請964件278個(gè)品種。實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個(gè)臨床急需醫(yī)療器械上市。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，化妝品新原料由統(tǒng)一注冊管理改為僅對具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續(xù)實(shí)施承諾制審批，審評審批時(shí)限由115個(gè)工作日壓縮為15個(gè)工作日。
法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制度體系不斷完善。進(jìn)一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定出臺《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》，發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則125個(gè)，醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則399項(xiàng)。發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)710項(xiàng)，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致度超過90%。發(fā)布《已使用化妝品原料目錄》，收錄已使用化妝品原料8972個(gè)條目，更新《化妝品禁用原料目錄》，收錄1393個(gè)禁用原料。
藥品監(jiān)管能力得到全面提升。加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，專兼結(jié)合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊(duì)伍加快建成。實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批認(rèn)定45家國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監(jiān)云”正式上線運(yùn)行，實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)、試點(diǎn)啟用醫(yī)療器械電子注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測系統(tǒng)投入使用，化妝品注冊備案實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理，監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提高。藥品監(jiān)管國際化水平顯著提升，成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管委會(huì)成員，作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇主席國成功舉辦兩次管理委員會(huì)會(huì)議，全面參與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟工作。
服務(wù)保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規(guī)建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等的應(yīng)急審批和質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)我國疫情防控取得階段性戰(zhàn)略成果。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和國際認(rèn)可的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線擴(kuò)產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規(guī)模接種提供了強(qiáng)有力的支撐。
（二）問題和形勢
在肯定成績的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專業(yè)能力不強(qiáng)的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。
當(dāng)前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫(yī)藥行業(yè)對公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評過程透明度，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
二、總體原則與發(fā)展目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想
高舉中國特色社會(huì)主義偉大旗幟，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，堅(jiān)持以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀、習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的基本理論、基本路線、基本方略，統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局、協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持人民至上、生命至上，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化方向，堅(jiān)定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強(qiáng)化檢查執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管能力，加快推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。
（二）總體原則
堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過程、各環(huán)節(jié)，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。
堅(jiān)持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。
堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環(huán)境。
堅(jiān)持社會(huì)共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。
（三）2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)
展望2035年，我國科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力達(dá)到國際先進(jìn)水平。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度體系全面形成。藥品審評審批效率進(jìn)一步提升，藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力達(dá)到國際先進(jìn)水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高，有效促進(jìn)重大傳染病預(yù)防和難治疾病、罕見病治療。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著提高，藥品創(chuàng)新研發(fā)能力達(dá)到國際先進(jìn)水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)入新階段，基本實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。
（四）“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)
“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。
支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評價(jià)能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)。
疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。
中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。
專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評員、檢查員和檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效。
技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力明顯提升。
三、主要任務(wù)
（一）實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管
1.嚴(yán)格研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)核查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。
2.嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對疫苗、血液制品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向制定實(shí)施抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。
3.嚴(yán)格經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門依職責(zé)進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，督促藥品使用單位持續(xù)合法合規(guī)，穩(wěn)步提升藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)規(guī)范化水平。研究醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)臨床急需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑和使用管理制度，合理促進(jìn)在醫(yī)療聯(lián)合體內(nèi)共享使用。加強(qiáng)藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺的監(jiān)管，加大對藥品零售和使用單位、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等的監(jiān)督執(zhí)法力度，持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，督促及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，進(jìn)一步提升基層藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。
4.嚴(yán)格網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機(jī)制。加強(qiáng)對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督管理，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)行為監(jiān)測平臺，及時(shí)排查處置網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品風(fēng)險(xiǎn)，提升監(jiān)管針對性和實(shí)效性。
5.嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法。強(qiáng)化國家和地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門的執(zhí)法職責(zé)，依托現(xiàn)有機(jī)構(gòu)編制資源加強(qiáng)稽查執(zhí)法力量，理順工作關(guān)系，完善稽查辦案機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，提高監(jiān)管執(zhí)法效能。將辦案情況作為對地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門考核的重要指標(biāo)，切實(shí)加大稽查執(zhí)法力度，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為。加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法信息公開。
專欄一 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng)計(jì)劃 |
1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查。國家藥品抽檢每年遴選130至150個(gè)品種，在完成檢驗(yàn)任務(wù)基礎(chǔ)上，對重點(diǎn)品種開展有針對性的探索性研究。地方藥品抽檢每年完成對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的國家組織藥品集中采購中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，加大對醫(yī)保目錄產(chǎn)品、進(jìn)口化學(xué)藥品、兒童用藥、中藥飲片等品種的抽檢力度。每年對疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋巡查檢查。 2.醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)排查。國家每年選取安全風(fēng)險(xiǎn)高、日常消費(fèi)量大、社會(huì)關(guān)注度高的約50個(gè)品種開展抽檢。地方抽檢注重體現(xiàn)對重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、本地特色產(chǎn)品的覆蓋。每年至少組織1次對轄區(qū)無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查。加大對國家組織集中采購中選醫(yī)療器械高值耗材的監(jiān)督檢查力度。 3.化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)排查。國家化妝品監(jiān)督抽檢每年的抽樣數(shù)量達(dá)到注冊備案總量的1%—2%（1.6萬—3.2萬批次），對祛斑美白、兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測（每年監(jiān)測不少于2000批次）。省級藥品監(jiān)管部門每年對轄區(qū)兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者監(jiān)督檢查全覆蓋。 |
（二）支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展
1.持續(xù)推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。繼續(xù)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。編制2025年版《中華人民共和國藥典》。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)，牽頭中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系建設(shè)，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)研究能力。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，鼓勵(lì)新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標(biāo)準(zhǔn)制定，加快與國際標(biāo)準(zhǔn)同步立項(xiàng)，提升國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性。完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐體系，健全標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制。
專欄二 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃 |
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2000個(gè)、通用技術(shù)要求100個(gè)。建立數(shù)字化的《中華人民共和國藥典》和動(dòng)態(tài)更新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺。 2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用、涉及人身健康與生命安全的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。 3.化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。建立6000種化妝品原料已使用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)，重點(diǎn)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品和原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等的研究制定。整合現(xiàn)行化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，形成統(tǒng)一的化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)體系。 |
2.開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種開展試點(diǎn)，探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新。支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵(lì)醫(yī)藥流通企業(yè)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)建設(shè)醫(yī)藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡(luò)化布局及配套冷鏈設(shè)施設(shè)備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動(dòng)醫(yī)藥流通企業(yè)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，支持疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)提高醫(yī)藥冷鏈物流和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障水平。鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。
3.進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。鼓勵(lì)新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報(bào)。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時(shí)跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道。對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對臨床急需醫(yī)療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批。
（三）完善藥品安全治理體系
1.健全法律法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫(yī)藥法、疫苗管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例等，加快配套法規(guī)規(guī)章制修訂，及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建更加系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。加快國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則落地實(shí)施。
2.健全各級藥品監(jiān)管體制機(jī)制。省級藥品監(jiān)管部門要適應(yīng)新監(jiān)管事權(quán)，鼓勵(lì)根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)強(qiáng)化重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管力量配置，確保監(jiān)管有效覆蓋。市縣級市場監(jiān)管部門要加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保履職到位。鼓勵(lì)省級藥品監(jiān)管部門建立跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，共享監(jiān)管資源，推進(jìn)數(shù)據(jù)對接，探索互派檢查、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能。
3.嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責(zé)任。全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度。加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)，督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人定期開展上市后評價(jià)。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，推動(dòng)從業(yè)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的能力。
4.強(qiáng)化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同。強(qiáng)化國家、省、市、縣四級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，完善各級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管部門之間在信息報(bào)送、人員調(diào)派、教育培訓(xùn)、應(yīng)急處置等方面的工作機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全國一盤棋格局。加強(qiáng)省級藥品監(jiān)管部門對市縣級市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。
5.強(qiáng)化多部門治理協(xié)同。加快推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)展改革、財(cái)政、科技等部門加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，建立藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學(xué)科技社團(tuán)組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫(yī)療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動(dòng)，提升全民安全用藥用械用妝科學(xué)素養(yǎng)。進(jìn)一步完善有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，暢通投訴舉報(bào)渠道，充分發(fā)揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個(gè)人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴(yán)重違法失信企業(yè)和個(gè)人列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單，依法依規(guī)實(shí)施跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門失信聯(lián)合懲戒。
專欄三 藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱 |
1.“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”政策協(xié)同。支持創(chuàng)新產(chǎn)品、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)產(chǎn)品以及信用良好企業(yè)的產(chǎn)品按規(guī)定開展醫(yī)藥集中采購。將醫(yī)保目錄和集中采購中選產(chǎn)品及企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管對象。支持醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域信息化數(shù)據(jù)共享，推動(dòng)建立“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”大數(shù)據(jù)。 2.藥品安全與產(chǎn)業(yè)扶持政策協(xié)同。依法依規(guī)促進(jìn)疫苗、創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等的創(chuàng)新。加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌，各地建設(shè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園、示范基地及重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目等，要同步部署相適應(yīng)的監(jiān)管能力。 |
（四）持續(xù)深化審評審批制度改革
1.進(jìn)一步完善審評工作體系。落實(shí)國家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國家審評中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級審評機(jī)構(gòu)，充實(shí)技術(shù)力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補(bǔ)充，與地方審評機(jī)構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評工作體系。
2.進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專家咨詢委員會(huì)制度，緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評技術(shù)能力。完善審評交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時(shí)分析、評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化，完善醫(yī)療器械分類動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫。
專欄四 加快審評審批體系建設(shè) |
1.探索創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂與產(chǎn)品研發(fā)同步，提高指導(dǎo)原則對創(chuàng)新產(chǎn)品的覆蓋比例，新制修訂藥品指導(dǎo)原則300個(gè)、醫(yī)療器械指導(dǎo)原則180個(gè)、化妝品指導(dǎo)原則50個(gè)。 2.實(shí)現(xiàn)化妝品審評獨(dú)立內(nèi)審，建立并完善化妝品技術(shù)審評質(zhì)量管理體系。加強(qiáng)化妝品安全性評價(jià)基礎(chǔ)研究，制訂新原料安全評價(jià)技術(shù)指南，初步建立我國化妝品安全評價(jià)數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)電子化申報(bào)審評。 3.加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評能力，能夠同步審評審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實(shí)現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。 |
3.繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價(jià)。健全一致性評價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價(jià)后的仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)生物類似藥審評法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)生物類似藥高質(zhì)量發(fā)展。
（五）嚴(yán)格疫苗監(jiān)管
1.實(shí)施疫苗全生命周期管理。強(qiáng)化疫苗管理部際聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制。加強(qiáng)國家疫苗檢查能力建設(shè)，完善疫苗巡查檢查制度。嚴(yán)格實(shí)施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)管。加強(qiáng)疫苗冷鏈儲存運(yùn)輸全過程規(guī)范化管理。加強(qiáng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)，提升監(jiān)測能力。
2.加強(qiáng)創(chuàng)新疫苗評價(jià)技術(shù)能力建設(shè)。提升創(chuàng)新疫苗的評價(jià)能力水平。完善多聯(lián)多價(jià)疫苗評價(jià)技術(shù)體系，鼓勵(lì)發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗。全方位提升復(fù)雜情況下對新佐劑疫苗、新技術(shù)疫苗或應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價(jià)能力水平。
3.全面提升疫苗監(jiān)管水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。督促企業(yè)落實(shí)疫苗質(zhì)量主體責(zé)任，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)積極申請世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證。
（六）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
1.健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系。科學(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，強(qiáng)化循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索發(fā)揮真實(shí)世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評技術(shù)要求。持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導(dǎo)原則體系。探索將具有獨(dú)特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護(hù)范圍。
2.加強(qiáng)中藥監(jiān)管技術(shù)支撐。建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。建立天然藥數(shù)據(jù)國際交流平臺，推動(dòng)世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)藥（中藥）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)指導(dǎo)原則以及《國際草藥典》編制。制訂全國中藥飲片炮制規(guī)范。
3.強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設(shè)。加強(qiáng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動(dòng)開展已上市中成藥研究與評價(jià)，優(yōu)化和完善中藥說明書和標(biāo)簽，提升說明書臨床使用指導(dǎo)效果。
4.改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策。在中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)開展中藥監(jiān)管政策試點(diǎn)，推動(dòng)監(jiān)管理念、制度、機(jī)制創(chuàng)新。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)中藥藥效基礎(chǔ)、作用機(jī)理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥研發(fā)，支持多種方式開展中藥新藥研制，鼓勵(lì)中藥二次開發(fā)。
（七）加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)
1.加強(qiáng)藥品審評能力建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)以審評為主導(dǎo)，檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等為支撐的藥品注冊管理體系建設(shè)，優(yōu)化藥品審評機(jī)構(gòu)設(shè)置，充實(shí)專業(yè)技術(shù)審評力量。優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續(xù)開展藥品審評流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)工作，推動(dòng)審評體系和審評能力現(xiàn)代化。
2.加強(qiáng)檢查能力建設(shè)。進(jìn)一步加強(qiáng)國家和省兩級藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域增加國家級審核查驗(yàn)力量配置。完善檢查工作協(xié)調(diào)機(jī)制，高效銜接稽查執(zhí)法、注冊審評，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。構(gòu)建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊(duì)伍體系，建立檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，統(tǒng)籌利用各級檢查力量。鼓勵(lì)市縣從事藥品檢驗(yàn)檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。
3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實(shí)藥品上市許可持有人警戒主體責(zé)任。開展醫(yī)療器械警戒研究，探索醫(yī)療器械警戒制度。提升各級不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)能力，探索市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)由省級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，構(gòu)建以不良反應(yīng)監(jiān)測體系為基礎(chǔ)的統(tǒng)一藥物警戒體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。貫徹落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)聚集性事件的分析、研判、處置，持續(xù)推進(jìn)上市后藥品安全監(jiān)測評價(jià)技術(shù)的研究與應(yīng)用。積極探索開展主動(dòng)監(jiān)測工作。
4.提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力。整合化妝品審評審批、監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測體系。加強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等能力建設(shè)，推進(jìn)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)基地建設(shè)。逐步實(shí)現(xiàn)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)的及時(shí)監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。
專欄五 完善國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) |
1.在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)基礎(chǔ)上，建立方便報(bào)告、易用兼容的國家藥物、醫(yī)療器械警戒信息系統(tǒng)。 2.推進(jìn)國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)，提升監(jiān)測信息系統(tǒng)的報(bào)告收集、信息檢索、統(tǒng)計(jì)分析等功能，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測體系。 3.依托“藥監(jiān)云”強(qiáng)化基礎(chǔ)支撐環(huán)境，轉(zhuǎn)化實(shí)施國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)個(gè)例安全性報(bào)告電子傳輸數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建立在線報(bào)告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報(bào)告途徑，探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與反饋、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與識別等功能。 |
5.加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測關(guān)鍵技術(shù)和平臺建設(shè)。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干、省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為依托，完善科學(xué)權(quán)威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測體系。國家級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)著重瞄準(zhǔn)國際技術(shù)前沿，強(qiáng)化重點(diǎn)專業(yè)領(lǐng)域檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。地方各級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)針對日常和應(yīng)急檢驗(yàn)需求，補(bǔ)齊能力短板，力爭具備應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件“應(yīng)檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監(jiān)管需要，推動(dòng)建立布局合理、重點(diǎn)突出的藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)檢測體系。
專欄六 檢驗(yàn)檢測能力提升工程 |
1.疫苗檢驗(yàn)檢測能力提升。中國食品藥品檢定研究院對標(biāo)國際前沿技術(shù)，具備對全部疫苗品種的批簽發(fā)能力。加快建設(shè)藥品監(jiān)管相關(guān)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，開展創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品等藥品評價(jià)與檢定方面的研究。推動(dòng)將疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省份及部分疫苗使用大省的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建成為國家疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。 2.中藥民族藥檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘＝⒅兴幟褡逅幏肿由飳W(xué)基因庫、國家中藥標(biāo)本數(shù)字化平臺。分地域建設(shè)1個(gè)國家級、8—10個(gè)區(qū)域性中藥外源性污染物檢測與安全性評價(jià)技術(shù)平臺，構(gòu)建中藥外源性有害殘留物監(jiān)測體系。進(jìn)一步提升藏藥、蒙藥、維藥等民族藥檢測能力。 3.檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力提升。省級藥品監(jiān)管部門督促相關(guān)機(jī)構(gòu)按照藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則，開展能力提升建設(shè)。省級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對市縣級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 |
6.深入實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。統(tǒng)籌推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)等研究。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、疫苗、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國家審評、檢驗(yàn)、評價(jià)、核查等機(jī)構(gòu)參與國家相關(guān)科技項(xiàng)目，鼓勵(lì)開展藥品快速檢測新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開展數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量評價(jià)、檢測技術(shù)及檢測規(guī)范等研究，開展化學(xué)藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價(jià)技術(shù)以及創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源，加強(qiáng)化妝品新原料研究。
專欄七 推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè) |
1.在中藥、化學(xué)藥品、生物制品、輔料包材等領(lǐng)域布局開展藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。 2.支持藥品創(chuàng)新發(fā)展，在創(chuàng)新藥品、特殊藥品以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等領(lǐng)域布局開展藥品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。 3.緊跟國際醫(yī)療器械科技前沿，在人工智能、生物材料以及體外診斷試劑等領(lǐng)域布局開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。 4.在檢驗(yàn)檢測技術(shù)、安全性評價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與預(yù)警等領(lǐng)域布局開展化妝品監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。 5.提高應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情等重大新發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的藥品、醫(yī)療器械審評保障能力，在創(chuàng)新產(chǎn)品、5G等新技術(shù)領(lǐng)域布局開展創(chuàng)新性多領(lǐng)域監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。 |
（八）加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)
1.建設(shè)高水平審評員隊(duì)伍。參考制藥強(qiáng)國審評人才配比，科學(xué)配置審評職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員力量，加強(qiáng)審評人才隊(duì)伍建設(shè)。探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，引進(jìn)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級專業(yè)人才。補(bǔ)充緊缺專業(yè)審評人才，不斷優(yōu)化審評隊(duì)伍的年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加大審評員培養(yǎng)力度，持續(xù)開展審評員繼續(xù)教育，探索與地方藥監(jiān)部門、高等院校、科研院所聯(lián)合培養(yǎng)等新模式，加強(qiáng)高層次藥品審評員培養(yǎng)。強(qiáng)化化妝品審評及備案工作人員隊(duì)伍建設(shè)，提高審評員的技術(shù)審評能力，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。
2.建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍。加快建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員配套制度體系，創(chuàng)新人才選用方式，多渠道充實(shí)人員，有針對性地引進(jìn)、培養(yǎng)具有國際視野的高層次檢查人才。加快構(gòu)建滿足監(jiān)管要求的國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。省級藥品監(jiān)管部門具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相適應(yīng)的檢查員隊(duì)伍。鼓勵(lì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。
3.建設(shè)強(qiáng)有力的檢驗(yàn)檢測隊(duì)伍。加強(qiáng)國家和地方各級藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，有序組織開展檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)，分專業(yè)領(lǐng)域培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人。
4.建設(shè)業(yè)務(wù)精湛的監(jiān)測評價(jià)隊(duì)伍。加強(qiáng)國家和地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，加大專業(yè)技術(shù)人員培養(yǎng)力度，有序組織開展監(jiān)測機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
5.全面提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。實(shí)施專業(yè)素質(zhì)提升工程，大力開展專業(yè)能力教育培訓(xùn)，有計(jì)劃地開展各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)能力培訓(xùn)。加強(qiáng)全國藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)，嚴(yán)把入口關(guān)，穩(wěn)步提升監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化水平。
專欄八 專業(yè)素質(zhì)提升工程 |
1.加強(qiáng)專業(yè)教育培訓(xùn)能力建設(shè)。以國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院為依托，加強(qiáng)專業(yè)教育培訓(xùn)體系建設(shè)。充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，整合現(xiàn)有資源，進(jìn)一步拓寬教育培訓(xùn)的可及性。 2.加大教育培訓(xùn)力度。監(jiān)管人員專業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間不低于40學(xué)時(shí)/年。新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)。對地方各級政府分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行分級培訓(xùn)。各級專兼職檢查員均按教學(xué)大綱完成崗前資格培訓(xùn)并通過考核。 3.加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)。完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度，規(guī)范繼續(xù)教育，持續(xù)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程。完善全國執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)。 |
（九）加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)
1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實(shí)藥品上市許可持有人追溯主體責(zé)任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
2.推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強(qiáng)國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評估。加強(qiáng)政府部門和行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開、保障基層執(zhí)法、防控藥品風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。
3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)編制，重點(diǎn)開展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，推進(jìn)審評審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。
專欄九 智慧監(jiān)管工程 |
1.加強(qiáng)國家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用。整合衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥品監(jiān)管等部門，以及行業(yè)組織、醫(yī)藥企業(yè)、電商平臺等數(shù)據(jù)資源，提升藥品全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、信息共享能力。 2.加強(qiáng)國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)及監(jiān)管。在督促和指導(dǎo)企業(yè)完成藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的基礎(chǔ)上，優(yōu)先進(jìn)行疫苗、麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織藥品集中采購中選品種追溯碼編碼規(guī)則備案和追溯信息采集，逐步實(shí)現(xiàn)上市后全過程可追溯。 3.健全藥品、醫(yī)療器械和化妝品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。省級藥品監(jiān)管部門建立健全行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等監(jiān)管對象和化妝品注冊人（備案人）、生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并動(dòng)態(tài)更新，建立行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）和生產(chǎn)企業(yè)信用記錄。 |
（十）加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)
1.持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強(qiáng)對防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專門綠色通道，隨報(bào)隨審。加強(qiáng)防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，有關(guān)部門做好儲備和供應(yīng)。
2.健全應(yīng)急管理制度機(jī)制。完善藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急審評審批、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)督檢查機(jī)制，完善藥品儲備和供應(yīng)制度。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)評價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗(yàn)評價(jià)技術(shù)能力。
3.培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)國家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識，將應(yīng)急管理作為藥品監(jiān)管干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容。建立藥品安全應(yīng)急演練案例庫，加強(qiáng)各級應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，提高應(yīng)急處置能力。
專欄十 應(yīng)急能力提升項(xiàng)目 |
1.強(qiáng)化先進(jìn)檢測設(shè)備和科研攻關(guān)能力儲備，重點(diǎn)強(qiáng)化新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和化妝品的評價(jià)技術(shù)方法和危害控制方法科技攻關(guān)能力、重大傳染病體外診斷試劑檢驗(yàn)檢測和質(zhì)量評價(jià)能力、重點(diǎn)產(chǎn)品及風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)所需國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制能力。 2.加強(qiáng)國家藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，開展常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練。國家、省、市、縣各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門至少每3年進(jìn)行1次應(yīng)急演練，并組織演練評估。 |
四、保障措施
（一）加強(qiáng)對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)
完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗(yàn)檢測、審評審批、檢查核查、監(jiān)測評價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，省級各相關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)，細(xì)化分解目標(biāo)和任務(wù)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行終期評估。需要對本規(guī)劃調(diào)整時(shí)，按程序商有關(guān)部門調(diào)整。
（二）創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制
完善藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制。建立藥品審評審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，鼓勵(lì)各地在績效工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。
（三）積極參與全球藥品安全治理
深入?yún)⑴c國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，全面參與藥品監(jiān)管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會(huì)對我國藥品監(jiān)管的認(rèn)知度。積極參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應(yīng)的監(jiān)測與評價(jià)體系。加強(qiáng)與主要貿(mào)易國和地區(qū)、“一帶一路”重點(diǎn)國家和地區(qū)藥品監(jiān)管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計(jì)劃，建設(shè)一支具有國際視野的高水平檢查員隊(duì)伍。加強(qiáng)與國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟交流合作。加強(qiáng)國際傳統(tǒng)藥監(jiān)管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng)新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類衛(wèi)生健康共同體。
（四）激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為
加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，增強(qiáng)“四個(gè)意識”，堅(jiān)定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護(hù)”，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。堅(jiān)持把監(jiān)督貫穿藥品監(jiān)管工作全過程，進(jìn)一步完善權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)制，嚴(yán)肅追究監(jiān)管失職瀆職責(zé)任。建立依法履職免責(zé)、容錯(cuò)糾錯(cuò)制度。加強(qiáng)人文關(guān)懷，努力解決監(jiān)管人員工作和生活后顧之憂。加快優(yōu)化人才成長途徑，健全人才評價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，推動(dòng)形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。
